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  • 复发性外阴阴道念珠菌病首个药物!FDA批准oteseconazole(奥特康唑)

时间:2022-04-30 15:58 来源:妇炎丸官网 作者:梅斯医学 点击:

日前,FDA(食品药品监督管理局)已批准Mycovia Pharmaceuticals公司开发的口服抗真菌药物Vivjoa(oteseconazole,中文名奥特康唑),用于在不具有生殖潜力的女性中,降低复发性外阴阴道假丝酵母菌病的复发几率。此前,Mycovia在新闻稿中指出,如果获批,奥特康唑将成为FDA批准的第一个治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病的药物。该药去年7月份提交FDA优先审查。

值得一提的是,恒瑞医药从Mycovia Pharmaceuticals公司引进这款新型抗真菌药。今年1月,恒瑞医药已在中国提交了它的新药上市申请。

奥特康唑是一种有效、可口服的抗真菌剂,有效结合并抑制白色念球菌的 CYP51 (Kd,<39 nM),但对人 CYP51 无明显作用。

复发性外阴阴道假丝酵母菌病也被称为慢性酵母感染,是一种不同于外阴阴道念珠菌病的疾病,定义为每年三次或三次以上有症状的酵母感染急性发作,主要症状包括阴道瘙痒、灼热、刺激和炎症。一些女性可能会经历异常阴道分泌物、性交疼痛或排尿疼痛,引起各种但往往是严重的不适和疼痛。复发性外阴阴道假丝酵母菌病是一种慢性传染病,每年影响全球近1.38亿女性,仅美国就有600万女性,中国约有2900万复发性外阴阴道假丝酵母菌病患者。目前,针对复发性外阴阴道假丝酵母菌病还没有获批的治疗方法。

奥特康唑批准上市基于3项3期的临床试验阳性结果:2项全球VIOLET研究、1项美国ultraVIOLET研究,包括11个国家232个临床地点的870多名患者。这2项VIOLET研究都达到了主要和关键次要终点。在为期48周的试验中,超过90%的患者接受奥特康唑治疗后能够有效预防感染复发(p<0.001)。此外,ultraVIOLET研究的结果证实了奥特康唑治疗外阴阴道念珠菌病初始发作的有效性,并与当前外阴阴道念珠菌病标准护理药物氟康唑相比,加强了其治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病的有效性和安全性。汇总的3期数据显示,奥特康唑在近一年内保护了90%以上的患者免于复发。

此外,ultraVIOLET试验也达到其所有主要终点与关键次要终点。试验结果表明,奥特康唑治疗外阴阴道念珠菌病初始发作有效,并与目前标准治疗相比,进一步证明了其治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病的疗效和安全性。到50周时,治疗组复发率为5.1%,对照组为42.2%(p<0.001)。并且,奥特康唑可保护95%的受试者近一年不复发。

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