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  • 中国生物新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲中和抗体阳转率100%

时间:2020-06-19 20:43 来源:妇炎丸官网 作者:小高 点击:

新冠肺炎疫情发展至今,有关新冠疫苗研发和进展的消息始终牵动着人心,尤其是在最近北京市又出现了不少新增病例的情况下,人们更加期待新冠疫苗能够研发成功。而就在6月16日,在北京、河南两地同步举行了国药集团旗下中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会。揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应,不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体28天,程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。这一结果出来无疑是给人们打入了一剂强心剂。

此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验是在河南省疾病预防控制中心的主导下连续奋战66天完成的。试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究,对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果,均有较为完整的呈现。这不仅是全球首个获得了新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和有效性数据的新冠灭活疫苗临床试验,也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果,从而可以为我国之后的疫情防控和紧急使用提供科学、可评价的数据。

此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人,已全部完成2针次接种。揭盲结果振奋人心,疫苗接种后安全、有效,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体,18-59岁组中剂量按照0,14天和0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%,按照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。

与此同时,中国生物积极推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的企业及机构确定了合作意向。中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间,这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。

目前疫情防控形势仍然复杂严峻,通过疫苗预防和控制新冠疫情迫在眉睫。而此次揭盲的安全性、有效性数据,极大地增强了我们赢得疫情防控阻击战最终胜利的信心,同时也为实现新冠疫苗作为全球公共产品的可及性和可负担性,提供有力支撑,作出中国贡献。

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